2020 全球药典制药用水法规动态与全生命期质量 控制难题及对策 (上海 9 月)

里水是用药剂采购里用量仅有，运用于最广的一种辅料，生物科技饮用里水系统其设计，是当今各药剂企日常货运的决定性交通设施，同时当今世界管理私人器构最主要 FDA、欧洲地区理事会、NMPA 等决定性关注点，管理细节特别之处，如何以法规为出发点，满足 GMP 对生物科技饮用里水承诺，同时不符里药剂具体承诺，建造其设计、建造、加装、检验、日常货运高准则生物科技饮用里水系统其设计，这是各大药剂企高层、QA、QC、检验、的设备工程施工及具体部门考虑的主要情况 为帮助生物科技大公司更高地掌控当今世界生物科技饮用里水的管理法规，系统其设计化研修生物科技饮用里水系统其设计一门，作出贡献保健食品密度经营管理上台阶. 我各单位订于 2020 年 9 月 3-5 日在天津市举办「2020 当今世界里药剂生物科技饮用里水法规时序与同类型生命周期密度操控疑难及要务」文职研修班。确保各大公司能够上一手、拟定并详细资讯运用，前为就有关关系人汇报如下：一、小组织私人器构 主办各单位：西方炼油大公司经营管理联合会精细炼油炼油专委会 北京秦人凯晟精细炼油技术里心 药剂自修训练Skype直播和平台 支持各单位：青岛市科创口服剂研发里心（同类型国性公正服务示范各单位）二、全体会议事前 全体会议星期：2020 年 9 月 3-5 日 (3 日同类型天报到)报到所在位置：天津市 (具体内容所在位置直接发给报名职员)三、全体会议主要交流细节 模块化一：生物科技饮用里水里药剂与法规的开发新精髓/法则 第 1 节：如何精确明白 2020 旧版西方里药剂 0261 通则生物科技饮用里水 第 2 节：如何精确明白 2020 旧版 EMA 生物科技饮用里水密度Guide；第 3 节：如何精确明白最新旧版英国里药剂生物科技饮用里水密度开发新法则；第 4 节：如何精确明白 2020 旧版 WHO GMP：生物科技饮用里水（征求稿）；第 5 节：当今世界主要里药剂生物科技饮用里水密度准则的理性定量与对比；第 6 节：散装生物科技饮用里水与盒装生物科技饮用里水的应用领域刨析；第 7 节：西方生物科技大公司与欧美药剂企里药剂里水选择的本质区隔 第 8 节：系列产品共有厂区、共有厂房和共有采购线的制里水间布局法则 模块化二：里药剂生物科技饮用里水的密度准则、操控思路和决定性点 第 1 节：前为行旧版西方/欧洲地区/英国里药剂氢化里水密度二甲基亚砜异同点 第 2 节：前为行旧版西方/欧洲地区/英国里药剂口服饮用里水密度二甲基亚砜实操刨析 第 3 节：USP 开发新设定三步法测定生物科技饮用里水密度的自然科学性判别 第 4 节：前为行旧版西方/欧洲地区/英国里药剂生物科技饮用里水总有器碳二甲基亚砜实操刨析 第 5 节：前为行旧版西方/欧洲地区/英国里药剂生物科技饮用里水内毒素二甲基亚砜实操刨析 第 6 节：前为行旧版西方/欧洲地区/英国里药剂生物科技饮用里水菌种二甲基亚砜实操刨析（则有快速菌种检测法的开发新法则与应用领域）第 7 节：西方里药剂氢化里水盐/亚盐含铅的理由定量 第 8 节：为什么可以考虑将摇滚音乐从西方里药剂检测举例来说里剔除 第 9 节：西方里药剂生物科技饮用里水密度准则的未来改革之路 第 10 节：2020 旧版 EMA 生物科技饮用里水密度Guide提炼出饮用里水的密度准则 第 11 节：报警以上者与采取行动以上者的其设计高难度及实操 模块化三：生产工艺、其设计算出与材料的密度经营管理与操控 第 1 节：大自然里水循环系统其设计的智慧与启迪 第 2 节：蒸馏法与制里水的设备应用领域经营管理的决定性操控点 第 3 节：膜过滤法与制里水的设备应用领域经营管理的决定性操控点 第 4 节：格式化交通设施与的设备运用于、管理、保养的这两项 第 5 节：生物科技饮用里水交通设施与的设备清洁这两项 第 6 节：从欧美国家生物科技大公司系统其设计灭菌思路看我们的差距 第 7 节：材料学的选择误区与 GMP 不符性之抗吸湿性 第 8 节：生物科技饮用里水系统其设计的其设计算出与 DQ 法则（产能结算的其设计高难度与误区）模块化四：生物科技饮用里水加装工程施工建设和过程操控的决定性点 第 1 节：密度由此而来其设计----死角操控的一个里心属性及密度权重（1976 年 FDA《高纯里水定期检查Guide》的定量其设计法则与校正）第 2 节：密度由此而来其设计----坡度/抛光度操控的一个里心属性及密度权重 第 3 节：密度由此而来其设计----高密度焊接生产工艺的假定准则与高难度-AWS D18.2 的点出与应用领域 第 4 节：通过流速预防菌种摄食的理论上法则和过程操控的决定性点 第 5 节：呼吸器的经营管理高难度及过程操控的决定性点 第 6 节：口服饮用里水系统其设计的特定承诺与执行 GMP 的思路探讨 第 7 节：一个里心钢铁工业原料的除此以外高难度与注意关系人-ISPEaseline 4 的点出与应用领域 第 8 节：高密度酸洗受压生产工艺的假定准则与高难度-ASTM A967 的点出与应用领域 模块化五：生物科技饮用里水工程施工经营管理和过程操控随之而来的节能困惑与要务 第 1 节：活性炭过滤经营管理的理论上思路、除此以外高难度及灭菌保护措施;第 2 节：反渗透膜经营管理的理论上思路、除此以外高难度及灭菌保护措施；第 3 节：电去离子模块化经营管理的理论上思路、除此以外高难度及灭菌保护措施 第 4 节：多效蒸馏里水器的能耗比深入研究（钢铁工业蒸汽量/产里水量）第 5 节：不降膜式多效蒸馏里水器与升膜式多效蒸馏里水器的本质区隔;第 6 节：多效蒸馏里水器与热压蒸馏里水器的本质区隔 第 7 节：低温二氧化硫灭菌其设计的优势与过关斩将-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间低温口服饮用里水种系统其设计的优势与过关斩将-bypass/ozone第 9 节：如何深度明白与应用领域八种常见的重新分配决策树（Batch/Continuous）模块化六：同类型生命周期密度经营管理的生物科技饮用里水系统其设计检验与管理费用 第 1 节：试运行与推定的本质区隔 第 2 节：检验的目的与里水系统其设计三阶段检验法的开发新法则 第 3 节：里水系统其设计的日常经营管理与自然科学管理 第 4 节：里水系统其设计的年度总结与便检验高难度 第 5 节：备用星期检验的决定性性（大公司实操各个方面）第 6 节：误差总结定量和系统其设计疑难杂症例子定量（则有十个迥然不同误差例子刨析）；第 7 节：纠偏和预防保护措施的区隔与联系 第 8 节：保健食品采购里随之而来的生物科技饮用里水系统其设计数据实用性经营管理疑难与要务 第 9 节：一个里心制里水的设备的管理费用保护措施-菌种含铅定量与病因 第 10 节：储存与重新分配系统其设计的管理费用保护措施-菌种/沙粒含铅的定量与病因 第 11 节：自然科学除锈与便受压-ISPE 添加生物膜/除锈/受压高难度与实操 讲师介绍：张功，生物科技餐饮业自然科学家，同类型国性许多学生生物科技工程施工其设计获胜者管理委员会自然科学家，国际生物科技工程施工联合会（ISPE）里水与蒸汽系统其设计课题训练自然科学家，国家保健食品监督经营管理局定期检查员训练自然科学家，西方里药剂通则 0261 生物科技饮用里水课题小组自然科学家，国家准则《GB50913-2013 精细炼油生产工艺饮用里水种系统其设计规范》校对管理委员会。拥有 20 余年的生物科技餐饮业行之有效，资深 GMP 合规性及工程施工其设计咨询自然科学家。主持编写并出旧版了《生物科技饮用里水系统其设计》、《Pharmaceutical Water Systems》、《生物科技流场生产工艺拟定一须知》与《生物科技除锈生产工艺拟定一须知》等成名作专业书籍；具有丰富的行之有效 四、应邀出席对象 （一）保健食品采购大公司采购、密度负责人或常务董事、总工、QC、QA、检验、的设备工程施工部门经营雇员、采购主管与旧版主；（二）从事药剂事法规初等教育及保健食品深入研究私人器构的具体职员；从事生物科技饮用里水系统其设计密度定量职员与经营雇员；（三）保健食品管理系统其设计具体经营范围一个里心人物。五、全体会议解释 1、理论讲解, 实例定量, 专题学, 交流答疑.2、讲席香港艺人均为本联合会 GMP 开发新商自然科学家，新旧版 GMP 准则导言, 定期检查员和餐饮业内 GMP 资深自然科学家、赞许发来咨询。3、完成同类型部训练课程者由联合会颁发训练证书 4、大公司需要 GMP 内训和指导，请与校政小组联系 六、全体会议费用 校政费：2500 元/人；（校政费最主要：训练、研讨、资讯等）。膳食统一事前，费用自理。应邀出席赠送药剂自修 vip 会员 1、药剂自修 VIP 会员一年 499 元 /年，团购价 360 元 /年 2、大公司 VIP 团购招募里，8000 元 /年 七、联系方式 联系人: 韩文清 q q： 755646218 一手 器: 13601239571 务 箱：gyxh1990@vip.163.com

校对：全体会议王为